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河北十一选五三合一灌装机验证方案

2020-11-11 17:12

  三合一灌装机验证方案 目 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机安装环境确认 5.3 灌装机的安装确认 5.4 灌装机的运行确认 5.5 灌装机的性能确认 5.6 相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期 录 1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 起草部门 液组车间 职务/姓名 主任/ 签 名 日 期 1.2 验证方案审核 审核部门 生产部 职务/姓名 经理/ 签 名 日 期 1.3 验证方案批准 批准部门 总经办 职务/姓名 签 名 日 期 2.验证方案实施日期 本方案计划于 年 月 日至 年 月 日实施。 3、河北十一选五设备概述 2000BPH 型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装,集洗瓶、罐装、旋盖于一机。额定 生产能力为 2000 瓶/H(5L/瓶)。整机生产效率:>99%。具有自动化程度高,成品率高,适应性广, 稳定性好等特点 4、验证目的 为确保 2000BPH 型三合一灌装机的安装,运行性能能满足生产工艺要求,特制定本验证方案。方案 规定该机器的验证方法,相关资料,确认结果,用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性 能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认:再次审核灌装机的相关性能指标,及参数,记入下表并附入验证报告中 序号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 验证内容 性能指标 生产能力 灌装容量 灌装精度 上盖率 旋盖率 2000 瓶/H(5L/瓶) 5L 不小于标示装量(≥5L) ≥98% ≥98% 验证要求 验证方法 查标牌和说明书 结果 1.6 1.7 2 2.1 2.2 3 4 检查人/日期: 成品率 电源电压 功率及压力 总功率 洗瓶机纯化水 压力 耗水量 备品备件 ≥95% 380V、50Hz 7KW 0.3MPa 0.8-1.0M /H 物品齐全 3 5.2 灌装机的安装环境确认 序号 1 2 确认人/日期: 验证内容 环境温湿度 空气洁净度 验证要求 环境温度:18-26℃; 相对湿度 45%-65% 洁净级别:10 0000 级 检查人/日期: 验证方法 温湿度计 尘埃粒子计数器 测定 结果 5.3 灌装机的安装确认 5.3.1 随机文件以及附件确认内容 5.3.1.1 开箱检查和资料附件的确认 (1)按照 2000BPH 型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 (2)根据产品使用说明书,确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 (3)文件资料进行收集和保管。 5.3.1.2 确认检查结果记入下表作出评价,并附入验证报告中 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 确认项目 灌装机型号 生产厂家 出厂编号 装箱单 合格证 使用说明书 材质质保书 设备安装图 电气原理及接线图 主配套件的说明书质保书等 确认内容及要求 2000BPH 型 张家港百博瑞机械有限公司 有 有 有 有 有 有 有 有 结果 11 12 检查人/日期: 5.3.2 备品清单及数量 附件清单及数量 有 有 灌装机的安装确认:检查灌装机的安装是否稳固,相关联动设备的衔接是否正常,电气连 接是否安全可靠,把检查结果记入表中并附入验证报告。 序号 确认项目 确认内容及要求 按图按装,是否符合设计要求 1 安装情况 安装位置和空间能满足生产和 维修要求 安装是否稳定 2 3 3.1 3.2 3.3 4 5 机器的前后联动 相关连接 电气连接 安全保护接地 压缩空气连接 控制原理 机器各功能部件 安装 检查人/日期: 电源 220V 符合要求 按图连接 符合电器原理图 检查、 电压表 检测 检测压力 与图纸相符 与图纸相符 联动运转,衔接正常 检查 检查 确认方法 结果 确认人/日期: 5.4 灌装机的运行确认 (1) 运行项目确认 (2) 设备控制程序确认 (3) 设备安全性能确认 (4) 设备各项技术指标确认 5.4.1 运行前检查,并将检查结果记录,作出评价,附入验斑点报告 序号 1 2 3 4 5 运行前检查项目 检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置。 检查安全接地线的外线是否正常,接触是否良好。 检查压缩空气是否连接好,压力是否正常 检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活 机内部连动机构是否清洁,有润滑油 检查人/日期: 方法 检查 检查 看压力表 设备装好后点 动各开头关 开外盖检查 结果 确认人/日期: 5.4.2 运行项目确认 5.4.2.1 设备运行确认:根据说明书,对设备运转检查结果记录,作出评价 序号 1 2 3 4 5 运行检查项目 进瓶、洗瓶、灌装、旋盖、出瓶等工艺状况,能在人 为控制下执行相应的工艺。 灌装程序是否能有瓶灌装无瓶不灌。 洗瓶机构转、停状态 外盖输送、旋盖机构转、停状态 装量调节装置, 同步电机和灌装计量仪能够灵活调节 检查人/日期: 方法 检查 用瓶试验 检查 检查 检查 结果 确认人/日期: 5.4.2.2 设备的安全性能确认 序号 1 2 安全性能确认项目 设备操作是否存有安全隐患。 电器安全可靠,操作灵敏可靠。 有接地装置及安全检查 方法 检查 与电工一起检 查 结果 确认人/日期: 检查人/日期: 5.5 灌装机的性能确认 性能确认项目:实物运转时各项性能、指标 序号 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 确认项目 进出瓶输送带 及机构情况 洗瓶机构 灌装机构 旋盖 性能指标 生产能力 灌装流量 成品率 装量差异 确认内容及要求 进出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、 供瓶不足或过剩等情况 自动冲洗、无掉落(人工放瓶) 动作协调,无瓶停灌,灌装不外溢 旋盖松紧符合要求 方法 目测 结果 目测 抽样 2000B/H(5L/瓶) 6.5s/5000ml 95% 1.5% 秒表计数 秒表测量 检查 检查 6 确认人/日期: 运行时间 5000 瓶,连续运转 检查人/日期: 5.6 相关资料 序号 1 2 3 4 5 6 7 检查人/日期: 6、验证结果评价 内容 2000BPH 型三合一灌装机标准管理规程 2000BPH 型三合一灌装机标准操作、 养护规程 2000BPH 型三合一灌装机标准清洁规程 使用说明书 设备装箱单 出厂合格证 性能确认运行记录 有/无 存放处 验证小组组长/日期: 7、验证周期: 7.1 正常使用情况下二年验证一次 7.2 设备更新时需验证 7.3 设备大修后,设备的主要参数发生变化时需验证 附: 运行记录 每 10 分钟记录一次 规格 时间 进出瓶 灌装 旋盖 装量差异 废品率 速度 5L 日期 运行项目状态 年 月 日 检查人/日期: